工業(yè)蒸汽和潔凈蒸汽的差異主要在于潔凈度。潔凈蒸汽冷凝水須達(dá)到純化水等級(jí)，而更高等級(jí)的純凈蒸汽其冷凝水須達(dá)到注射用水等級(jí)。對(duì)于潔凈蒸汽系統(tǒng)，為了防止腐蝕及預(yù)防微生物的滋生，選型疏水器有具體的潔凈要求：材質(zhì)、表面光潔度、自排放、無(wú)死角、連接方式、設(shè)計(jì)規(guī)范、文件認(rèn)證等。

 

疏水閥類型:

依據(jù)潔凈蒸汽的等級(jí)，可以選擇合適的疏水閥。

• 潔凈蒸汽 - 無(wú)化學(xué)添加劑

• 常見用途：食品飲料、空調(diào)加濕、滅菌。

• 疏水閥：能抗侵蝕,無(wú)特殊抗菌要求。可使用任何不銹鋼材質(zhì)。

• 潔凈蒸汽 - 無(wú)化學(xué)添加劑(藥廠用)

• 常見用途：蒸汽與產(chǎn)品有直接接觸，管道與產(chǎn)品有直接接觸的滅菌或制程。

• 疏水閥：能抗侵蝕,抗菌設(shè)計(jì)與純化水系統(tǒng)的考慮相當(dāng)。SS304等級(jí)以上, 感溫或熱動(dòng)力類型。

• 純凈蒸汽 - 無(wú)化學(xué)添加劑, 嚴(yán)格限制內(nèi)毒素等生物/化學(xué)含量

• 常見用途： 針劑等無(wú)菌藥品工藝的管道,容器與設(shè)備滅菌。

• 疏水閥：能抗侵蝕，抗菌設(shè)計(jì)與注射水系統(tǒng)的考慮相當(dāng)。SS316L等級(jí), 感溫或熱動(dòng)力類型。

 

潔凈蒸汽系統(tǒng)對(duì)閥件的認(rèn)證和證書要求： 

為滿足GMP的要求, 閥件需提供以下文件 

• 1. 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，如：3A，ASME BPE, EHEDG,USP 

• 2. 具可溯性材質(zhì)證明，如EN10204 type3.1材質(zhì)證書 

• 3. 非金屬材質(zhì)的無(wú)毒性證明，如O型圈，材質(zhì)采用經(jīng)FDA于美國(guó)GMP CFR 21, 177 sec. 2600 所列的許可材質(zhì)，且滿足USP VI (無(wú)毒性要求) 

• 4. 表面拋光證明

• 5. 產(chǎn)品手冊(cè)與安裝手冊(cè)以確認(rèn)閥件的設(shè)計(jì)具有自排凈功能